为进一步加强隐形眼镜及助听器类医疗器械产品的质量监管，保障特定人群的用械安全，近日，莱芜区市场监管局医疗器械科联合凤城监管所对辖区内的隐形眼镜及助听器类经营企业进行了专项检查，并现场发送《医疗器械监管政策法规文件选编》，科普宣传医疗器械经营相关规范性文件，指导企业依法依规经营。

　　此次检查，重点针对该类经营企业是否存在无证经营或超范围经营的行为，产品购销渠道、进货查验记录是否合法、完整，产品注册证信息、合格证、说明书、标签、包装标识等记载的性能和适用范围是否一致，经营场所是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求等。通过排查发现，该类经营企业问题主要体现在从业人员缺乏医疗器械相关法律知识、产品相关资质留存不全、产品追溯系统建立不完善、无温湿度计及温湿度记录、从业人员健康证过期等问题。针对发现的问题，执法人员当场下达责令整改通知书，要求企业立即整改，并在规定时限内以书面形式上报整改情况。

　　为了帮助企业能更好的落实整改，提高对《医疗器械经营质量管理规范》的理解能力，莱芜区市场监管局在检查的同时对隐形眼镜、助听器等产品的采购、收货与验收，入库、贮存与销售等方面进行了详细的讲解，帮助企业在理解的基础上切实依法依规经营，保证产品来源合法、质量可靠，保障群众用械安全。（通讯员 崔琴）