济南市历下区人民政府

　　行政复议决定书

　　济历下政复决字[2023]183号

　　申请人：陈某。

　　被申请人：济南市历下区市场监督管理局，住所地济南市历下区燕子山路39号。

　　法定代表人：郭芹，局长。

　　委托代理人：高跃冬，山东博翰源律师事务所律师；于虎，济南市历下区市场监督管理局工作人员。

　　申请人不服被申请人对其于2023年9月16日投诉举报事项作出的反馈，向本机关申请行政复议，本机关于2023年10月16日依法予以受理，本案现已审理终结。

　　申请人行政复议请求：1、确认被申请人程序违法；2、撤销被申请人针对本人于9月16日投诉举报事项作出的反馈，责令限期重做。

　　申请人称：本人于2023年9月16日在山东省济南市历下区汇东屋座文化东路51号“圆心大药房”花费6.5元购买体温计一支，后发现该产品违反相关规定，遂通过“济南 12345”小程序(单号:23**01)向被申请人投诉举报，于2023年9月20日被申请人给予反馈。

　　一、本人认为被申请人程序违法，理由：

　　依据《市场监督投诉举报处理暂行规定》第十四条，具有本办法规定的处理权限的市场监督管理部门，应当自收到投诉之日起七个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并告知投诉人。因此，被申请人未告知针对本人投诉事项是否受理违法。

　　二、本人认为被申请人事实认定不清、适用法律错误，根据被申请人的回复“该商家店内货架上，该体温计的价格标签及包装盒产品的标签、说明书齐全，该体温计产品符合相关法律。现有证据无法认定商家有违法行为。经工作人员用办公电话在9月20日15点56分回复投诉人表示知道了。该消费者对法律政策不理解，申请该工单不计入考核”

　　(一)体温计属于可拆零的医疗器械，依据《医疗器械经营质量管理规范》第二十四条第(四)的规定:经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

　　(二)依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。因此，被申请人所称涉事产品货架上的标签及包装盒产品的标签、说明书与本案中最小销售单元应当附有说明书是两个不同的概念，没有关联性，其销售时应当附带说明书、标签。

　　(三)根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十一条 办案人员应当全面、客观、公正、及时进行案件调查，收集、调取证据，并依照法律、法规、规章的规定进行检查。

　　本人投诉举报的同时，已将违反的相关法律法规告知了被申请人，被申请人却没有全面、公正、客观的进行调查，如此玩忽职守，应当确认违法。

　　(四)根据以上几点，被申请人作出无法认定商家有违法行为的结论是错误的，所以，被申请人所称“该消费者对法律政策不理解，申请该工单不计入考核”也是错误的，本案属于被申请人对法律法规政策的不理解，该工单应当计入考核。

　　综上，被申请人的行政行为明显不当，确认被申请人针对本人的投诉事项是否告知受理程序违法，针对投诉举报事项被申请人作出的结论属于事实认定不清，适用法律错误，应当撤回重做。

　　申请人向本机关提交证据材料如下：

　　1、12345小程序截图一张；

　　2、产品照片及付款凭证各一张。

　　被申请人答复称：一、申请人与案涉具体行政行为不存在利害关系，其作为复议申请人的主体不适格。

　　《中华人民共和国行政复议法》第九条规定:“公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;......”上述法律对有权提起复议的申请人主体资格的规定，实质就在于被复议行政行为对公民、法人或者其他组织权利义务是否产生实际影响。

　　本案中，不管被申请人对于被举报行为如何处理，均不影响申请人的权利义务，因此，申请人并不具备提起本案行政复议的申请人主体资格。

　　二、被申请人对申请人的投诉举报作出的反馈内容合法，事实依据充分，适用法律依据正确。

　　2023年9月18日，被申请人接济南12345承办单，申请人投诉举报称其在济南市历下区汇东星座文化东路51号“圆心大药房”购买体温计一支，后发现无标签和说明书，不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关规定。

　　接到该举报线索后，被申请人于2023年9月18日前往山东圆心大药房有限公司文化东路店(简称“圆心大药房文东店”) 进行现场检查。现场检查货柜上的玻璃体温计，外包装盒标明生产厂家是东阿阿华医疗科技有限公司，型号是三角形棒式，生产日期为20230514，每盒10支，打开包装盒可见上层是体温计，下层是随附的使用说明书与合格证，盒内标明“销售时，请配套发放产品说明书，每支一张”。

　　经调查核实，2023年9月16日，申请人在圆心大药房文东店购买的体温计是玻璃体温计，圆心大药房文东店具备经营医疗器械的资质，在购进产品时依法查验了供货企业的资质以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件，符合《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定。涉案产品可拆零销售，生产厂家给最小销售单元的体温计均配备了说明书，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条的规定，圆心大药房文东店在销售时也要求将说明书一并提供，但因工作人员一时疏忽忘记将说明书随产品拿给申请人，对于药店管理不严谨的问题，被申请人也现场告知其改正，明确要求商家要采取必要手段确保能将说明书提供给顾客，商家也按要求进行了改正。故被申请人认定圆心大药房文东店销售的玻璃体温计符合相关法律法规。

　　因此，对于申请人的投诉请求，因商家拒绝调解，被申请人依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第二十一条第(三)项的规定，对被被申请人的投诉事项终止调解;对于申请人的举报事项，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条的规定，被申请人作出不予立案的决定，因此，被申请人于 2023年9月20日电话告知申请人涉案体温计的价格标签及包装盒和产品的标签、说明书齐全，该产品符合法律规定，现有证据无法认定商家有违法行为，被申请人也表示没有其他诉求。

　　综上所述，申请人与案涉具体行政行为不存在利害关系，其作为复议申请人的主体不适格。被申请人对申请人的投诉举报作出的反馈内容合法，事实依据充分，适用法律依据正确。因此，请求依法驳回申请人的复议请求。

　　被申请人向本机关提交证据材料如下：

　　1、济南12345承办单2份；

　　2、现场笔录；

　　3、现场检查照片11张；

　　4、山东圆心大药房有限公司文化东路店营业执照复印件；

　　5、山东圆心大药房有限公司文化东路店法定代表人身份证复印件；

　　6、山东九州通医疗器械有限公司商品销售出库单；

　　7、山东圆心大药房有限公司配送出库单；

　　8、山东九州通医疗器械有限公司营业执照副本复印件；

　　9、第二类医疗器械经营备案凭证；

　　10、医疗器械经营许可证；

　　11、合格供货方档案表；

　　12、企业质量体系调查表；

　　13、医疗器械注册证；

　　14、医疗器械生产许可证；

　　15、医疗器械生产产品登记表及产品信息图片10张；

　　16、东阿阿华医疗科技有限公司质量检验报告；

　　17、山东圆心大药房有限公司文化东路店情况说明；

　　18、山东圆心大药房有限公司医疗器械及售后管理制度；

　　19、不予立案审批表；

　　20、与陈某通话录音光盘一张。

　　本机关经审查查明：申请人于2023年9月16日在山东省济南市历下区汇东屋座文化东路51号“圆心大药房”花费6.5元购买体温计一支，后发现该产品无标签和说明书，违反相关规定，遂通过“济南 12345”小程序(单号:23**01)向被申请人投诉举报。被申请人受理投诉后，于9月18日到被投诉人处位于济南市历下区文化东路51号进行现场检查。经现场检查，被投诉人营业执照等证件齐全，正常悬挂。其药品和医疗器械货柜为开放式，货品下方明码标价齐全。货柜上的玻璃体温计外包装上厂家、使用期限等标签信息内容齐全，打开后上层有体温计4支，下层附有附随的使用说明书与合格证，二者在同一张纸上。经现场检查该体温计符合销售要求，后被申请人于2023年9月20日告知申请人不予立案，申请人不服，特申请复议。

　　另查明，山东圆心大药房有限公司于2023年9月18日出具情况说明一份，载明：“2023年9月18日我们收到燕山市场监督管理所关于山东圆心大药房有限公司文化东路店没有附带说明书违规销售温湿度计的投诉协查通知，我公司总部立即安排专人调取当时的录像开展了核查，具体情况如下: 2023年9 月16日下午3点40分左右，顾客陈先生到店购买温度计，该店营业员任雪丹立即到陈列架拿了温湿度计(批号: 23051404)给他，确定顾客需要后随即拿了包装盒扫码后放在顾客面前的收款台上，并开具了销售凭证，包装盒内有数张说明书，药店有要求销售时附说明书，但工作人员由于疏忽忘给顾客。现场检查时已按要求改正。针对该温湿度计(生产厂家:东阿阿华医疗科技有限公司,批号:23051404),山东圆心大药房有限公司进货渠道合法，产品包装符合《医疗器械说明书和标签管理规定(总局令6号)》的相关规定要求:最小销售单元均附有说明书，产品相关资质均符合要求，我们的经营行为符合法律法规相关规定，不接受调解！”。

　　本机关认为：根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条规定:“市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。”、《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条“市场监督管理部门应当按照市场监督管理行政处罚等有关规定处理举报。举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人”。被申请人于2023年9月18日收到申请人的举报线索，于9月20日将不予立案的决定告知申请人。故被申请人在法律规定的期限内作出的不立案的决定，程序合法，本机关予以确认。

　　关于被申请人作出的不予立案决定是否正确的问题。本案争议焦点为申请人从圆心大药房文东店购买的案涉体温计是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。根据被申请人提交的证据可以看出，申请人于2023年9月16日在圆心大药房文东店购买的体温计是玻璃体温计，圆心大药房文东店具备经营医疗器械的资质，在购进产品时依法查验了供货企业山东九州通医疗器械有限公司的资质以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件，符合《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定。涉案产品可拆零销售，生产厂家东阿阿华医疗科技有限公司给最小销售单元的体温计均配备了说明书，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条的规定。圆心大药房文东店在销售时也要求将说明书一并提供，但因工作人员一时疏忽忘记将说明书随产品拿给申请人，对于药店管理不严谨的问题，被申请人也现场告知其改正，明确要求商家要采取必要手段确保能将说明书提供给顾客，商家也按要求进行了改正。故被申请人认定圆心大药房文东店销售的玻璃体温计符合相关法律法规，不予立案的决定，并无不当。综上，本机关认为，被申请人作出不予立案的决定，认定事实清楚，适用法律正确，本机关予以确认。

　　综上所述，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项，《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条之规定，本机关作出复议决定如下：

　　维持被申请人作出的不予立案决定。

　　申请人如不服本决定，可以自收到决定书之日起15日内，依法向人民法院提起行政诉讼。

　　济南市历下区人民政府

　　2023年11月23日