大众网济南12月28日讯(记者 张帆)齐鲁制药今天又创造历史!齐鲁制药高新分厂今天举行了首批粉针制剂出口美国发运仪式,这是国内医药企业首次实现头孢类注射粉针剂出口美国。
据了解,此次齐鲁制药出口美国的头孢类高端粉针剂,属FDA(美国食品药品管理局)公布的紧缺类药品。由于欧美等发达国家对相关产品质量要求极其严苛,此次产品成功出口美国,对国内医药界意义重大。
齐鲁制药集团副总经理鲍海忠在接受采访时不禁热泪盈眶:“我们为此努力了将近十年,这些年全公司的人都太不容易了!”多年来,齐鲁制药一直把国际市场开拓作为企业的核心发展战略,坚持在药品质量控制和生产流程管理上与国际一流水平接轨。遵循“质量源自设计”的理念,实行全员、全过程质量管理,大力引进国际最先进生产设备,按照国际一流工艺流程组织生产,众多产品先后通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA、日本PMDA、澳大利亚TGA、韩国MFDS、南非MCC等认证。
据了解,自2000年开始,齐鲁制药以原料药为突破口,产品相继打开国际市场,目前多种产品以销往包括美国、欧盟、日本等发达国家在内的全球70多个国家和地区。近年来,公司加大制剂产品的国际市场拓展步伐。今年3月,齐鲁制药海南公司440万支注射剂成功出口美国市场。此前,齐鲁制药董家基地高端抗生素制剂产品成功出口日本市场。
鲍海忠说,美国市场是国际公认的对药品质量要求最高、监管最严的市场,而此次发运制剂产品在美国属短缺药品,是继齐鲁海南公司之后,齐鲁制药集团又一新的厂址注射剂产品销往美国,齐鲁制药立足从原料到制剂全产业链产品的高质量研发与制造,这标志着公司的研发、生产、质量管理体系达到了一个新的水平。
济南市副市长张海波、济南高新区党工委副书记、管委会副主任张端武、管委会市场监管局副局长梁成亮,以及齐鲁制药相关负责人出席发运仪式。齐鲁制药集团副总经理鲍海忠,济南高新区党工委副书记、管委会副主任张端武先后致辞,齐鲁医药进出口公司董事长陈连兵宣布出口产品正式发运。
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